COVID-19 HAPI PAXLOVİD HAKKINDA BİLİNMESİ GEREKENLER

🔵 EN YENİ COVID-19 HAPI PAXLOVİD HAKKINDA BİLİNMESİ GEREKEN 13 ŞEY

Yale uzmanları oral antiviral ilaçlarla ilgili sık sorulan soruları yanıtlıyor.

COVID-19 tedavisinde ilk tedavi yöntemi haline gelen Paxlovid hapı , Mayıs ayında Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yüksek risk altındaki yetişkinlerde hafif-orta şiddette COVID-19 tedavisi için tam onay aldı..

Hastaneye kaldırılma ve ölüm de dahil olmak üzere ciddi hastalık nedeniyle..

 İlaç ayrıca, FDA Acil Kullanım İzni kapsamında hafif ila orta şiddette hastalığı olan ve ciddi hastalık açısından yüksek risk altında olan 12 yaş ve üstü (en az 88 kilo ağırlığında) herkesin kullanımına açık olmaya devam edecek..

Paxlovid, yüksek riskli hastaların hastaneye kaldırılmayı gerektirecek kadar hastalanmalarını önlemek için evde alınabilen oral bir antiviral haptır..

 Yani, eğer koronavirüs testi pozitif çıkarsa ve hapları almaya uygunsanız, bunları evde alabilir ve hastaneye gitme riskinizi azaltabilirsiniz..

Pfizer tarafından geliştirilen ilacın pek çok olumlu yanı var:

EUA’yı destekleyen klinik araştırmada aşılanmamış kişilerde hastaneye kaldırılma ve ölüm riskinde %89’luk bir azalma görüldü; bu rakam Ulusal Enstitüleri harekete geçirecek kadar yüksekti..

 Sağlık (NIH), diğer COVID-19 tedavilerine kıyasla buna öncelik verecek. O zamandan bu yana laboratuvar dışında yapılan çalışmalar, Paxlovid’in aşılanan kişiler üzerindeki etkinliğini doğruladı..

 Diğer birçok COVID-19 ilacından daha ucuzdur (şu anda Paxlovid almaya uygun ABD sakinleri ilacı ücretsiz olarak almaya devam edecektir) ve belki de en güven verici olanı, Omicron varyantına karşı işe yaramasının beklenmesidir ..

– Yale Medicine bulaşıcı hastalıklar uzmanı Scott Roberts:

“Bu gerçekten de bu virüse karşı ilk etkili oral antiviral hapımız . Açık bir fayda sağlıyor ve yüksek risk altındaki kişilerin hastaneye kaldırılmasını ve ölümü gerçekten önleyebiliyor.”

FDA onayı, Paxlovid’in süresiz olarak yetişkinlerin kullanımına sunulmasına olanak tanıyacak. Bu arada Pfizer, ileri bir tarihte çocuklarda FDA onayına sunulmak üzere pediatrik verileri toplamaya devam ediyor..

Uygunluk açısından bu ilacın, intravenöz (IV) enjeksiyonla uygulanan remdesivir (Ekim 2020’de FDA tarafından onaylanmıştır) gibi tedavilere göre bir gelişme olduğu düşünülmektedir. FDA Aralık ayında Merck’in molnupiravir (Lagevrio) adlı hapına da EUA verdi, ancak bazı araştırmalar molnupiravirin COVID-19 nedeniyle hastaneye kaldırılma ve ölüm riskinde yalnızca %30’luk bir azalmaya sahip olduğunu öne sürüyor.

Yale Tıp enfeksiyon hastalıkları uzmanlarına Paxlovid hakkında sık sorulan soruları sorduk. Aşağıda onların yanıtları yer almaktadır.

🔵 1. PAXLOVİD NASIL ÇALIŞIR?

Paxlovid, birlikte paketlenmiş iki ayrı ilaçtan oluşan bir antiviral tedavidir. Üç hap dozunuzu aldığınızda, bu haplardan ikisi, işlevsel virüs parçacıkları oluşturmak için COVID virüsünün ihtiyaç duyduğu önemli bir enzimi inhibe eden nimatrelvir olacaktır. Nimatrelvir tedavisinden sonra hücrelerden salınan COVİD virüsü artık vücuttaki enfekte olmayan hücrelere giremez ve bu da enfeksiyonu durdurur. Diğeri ise bir zamanlar HIV/AIDS’i tedavi etmek için kullanılan ancak şimdi antiviral ilaçların düzeylerini artırmak için kullanılan bir ilaç olan ritonavirdir. 

Bir COVID-19 tedavisi olarak ritonavir, esas olarak nimatrelvirin karaciğerdeki metabolizmasını kapatır, böylece vücudunuzdan o kadar hızlı çıkmaz, bu da daha uzun süre çalışabileceği anlamına gelir ve ona enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olacak bir destek sağlar.

🔵 2. PAXLOVİD’İ NE ZAMAN ALMALIYIM?

Belirtilerin ortaya çıkmasından sonraki beş gün içinde Paxlovid’i almalısınız.

Yale Medicine bulaşıcı hastalıklar uzmanı Jeffrey Topal , tüm antiviraller gibi Paxlovid’in de hastalığın erken döneminde en iyi şekilde çalıştığını söylüyor; bu durumda semptomların başlamasından sonraki ilk beş gün içinde, diyor. Yale New Haven Hastanesi hastaları için.

“Bir haftadan uzun süre virüsle hasta olduğunuzda, ciddi bir vakada vücudunuza verilen hasar antiviral tarafından geri alınamaz” diyor.

🔵 3. PAXLOVİD’İ NE SIKLIKLA ALIYORUM?

Toplamda 30 hapa kadar çıkan tam bir kurs için beş gün boyunca günde iki kez üç Paxlovid hapı alırsınız. Hapların bir “doz kartı” içinde paketlenmesine, temel olarak hapları gerektiği gibi delmenize olanak tanıyan bir ilaç kabarcıklı paketine paketlenmesine yardımcı olur. 

🔵 4. PAXLOVİD TAMİFLU’YA BENZER Mİ?

– Dr. Roberts:

“Bunun iyi bir karşılaştırma olduğunu düşünüyorum. Tamiflu, grip semptomlarını azaltan antiviral bir ilaçtır   . Her ikisi de hastalığın erken döneminde verilen, yalnızca reçeteyle satılan oral antiviral haplardır.

Tamiflu beş gün boyunca günde iki kez alınır ve gribin başlangıcından sonraki 48 saat içinde başlanması gerekir.. Bir hastaya bunun ötesinde Tamiflu verdiğinizde, gribin gidişatını pek değiştirmiyor”

Ancak Dr. Topal, ikisi arasında, çalışılma şeklinden başlayarak farklılıklar da bulunduğunu ekliyor. Araştırmacılar Paxlovid’in hastaneye yatmayı ve ölümü önleyebildiğini gösterdi. Ancak grip daha az ciddi vakaya neden olduğundan klinik araştırmalar Tamiflu’nun grip hastalığının süresini kısaltıp kısaltamayacağına odaklandı ve kendisi de bunu yaptığını söylüyor..

🔵 5. HERKES PAXLOVİD REÇETESİ ALABİLİR Mİ?

Yetişkinler için hapı onaylamanın yanı sıra, FDA hala Paxlovid’e en az 88 kilo ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri ergenler ve gençler için izin veriyor. Ancak reçeteye hak kazanabilmeniz için, aynı zamanda pozitif bir COVID-19 test sonucunuz olması ve şiddetli COVID-19 geliştirme riskinin yüksek olması gerekir..

Bu, ya belirli altta yatan rahatsızlıklara sahip olmanız (kanser, diyabet, obezite veya diğerleri dahil) ya da 65 yaş veya üzerinde olmanız (COVID-19 ölümlerinin %81’inden fazlası bu grupta meydana gelir) anlamına gelir. CDC’ye göre bir kişinin altta yatan tıbbi sorunları ne kadar fazlaysa, ciddi bir COVID-19 vakasına yakalanma riski de o kadar yüksek olur..

FDA’ya göre, bir hastanın hastaneye kaldırılma veya ölüm de dahil olmak üzere ciddi COVID-19’a ilerleme riski yüksek olup olmadığının belirlenmesi, sağlayıcının bireysel hasta ve hastanın tıbbi geçmişi hakkındaki değerlendirmesine dayanmaktadır..

 Hamileyseniz veya emziriyorsanız FDA, bu popülasyonlarda ilacı kullanma deneyimi olmadığından, seçeneklerinizi ve özel durumunuzu sağlık uzmanınızla görüşmenizi önerir. Hamile kalma olasılığınız varsa, Paxlovid kullanırken etkili bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmanız veya cinsel aktivitede bulunmamanız önerilir..

Sağlık hizmeti sağlayıcıları reçete yazabilse de, eczacıların, eğer tercih etmeleri halinde, aldığınız ilaçların bir listesi de dahil olmak üzere elektronik veya basılı tıbbi kayıtlarınızı paylaşabilmeniz koşuluyla, Paxlovid’i de (belirli sınırlamalarla) sağlayabileceklerini unutmamak önemlidir. Zaten alıyor ve son 12 aya ait kan testi sonuçları var..

🔵 6. PAXLOVİD NE KADAR İYİ ÇALIŞIR?

FDA’nın 2023’te yetişkinlere yönelik Paxlovid onayı, Pfizer tarafından sunulan bilimsel kanıtların tamamına dayanıyordu; bunlar arasında, herhangi bir nedene bağlı olarak herhangi bir nedene bağlı ölüm veya hastaneye yatma riskinde %86 azalma olduğunu gösteren Faz 2/3 çalışmasının etkililik verileri de yer alıyor. Semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde Paxlovid alan hastalarda..

Pfizer, 2021’de FDA onayı için başvurduğunda, Temmuz ortası ile Aralık 2021 başı arasında yürütülen bir klinik araştırmanın verilerini sundu. Bu veriler, Paxlovid verilen katılımcılarda, denemeye kıyasla ciddi hastalık ve ölüm riskinin %89 daha az olduğunu gösterdi. plasebo alan katılımcılar. Deneme katılımcılarının hiçbiri aşılanmamıştı ve ilacı semptomların başlamasından sonraki üç gün içinde aldılar..

Kasım 2022’de CDC, Kovid-19 teşhisi konulduktan sonraki beş gün içinde Paxlovid alan yetişkinlerin, ilacı almayanlara kıyasla sonraki 30 gün içinde hastaneye kaldırılma oranının %51 daha düşük olduğunu gösteren gerçek dünya araştırmasını bildirdi. Çalışma, aşılanmış veya daha önce enfeksiyon geçirmiş kişileri içeriyordu; CDC, ilacın aşı durumlarına bakılmaksızın uygun kişilere sunulması gerektiğini ima ettiğini belirtti..

Pfizer, FDA onayı için başvurduğunda, 2021 yılının Temmuz ortası ile Aralık başı arasında yürütülen bir klinik araştırmanın verilerini sundu. Veriler, Paxlovid verilen katılımcıların (hepsi aşılanmamış) ciddi hastalığa yakalanma olasılığının %89 daha düşük olduğunu gösterdi. ve plasebo alan deneme katılımcılarıyla karşılaştırıldığında ölüm.  (Paxlovid’in semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde alınması tavsiye edilirken, klinik araştırmaya katılanlar ilacı üç gün içinde aldılar.)

🔵 7. PAXLOVİD’İN ÇOCUKLARDA NASIL ETKİ GÖSTERDİĞİ HAKKINDA NE BİLİYORUZ?

Pfizer, Paxlovid’in, COVID-19 semptomları olan ve virüs testi pozitif olan, hastaneye yatırılmayan veya ciddi hastalık riski altında olmayan 6 ila 17 yaş arası çocuklarda ve gençlerde güvenliğini ve etkinliğini incelemek üzere Mart 2022’de bir klinik deneme başlattı..

Paxlovid’in 12 yaş ve üzeri ve en az 88 kilo ağırlığındaki ergenlerde ve gençlerde kullanılmasına izin verilmiş olsa da, bu yaş grubu orijinal klinik araştırmada test edilmedi. Ancak birçok çocuk 88 kiloya (yetişkin ağırlığı olarak kabul edilir) ulaştığı için FDA, monoklonal antikorlar ve remdesivir gibi ilaçlar için EUA’ların daha genç yaş gruplarında uzatılmasına izin verdi, diye ekliyor Dr. Topal..

– Dr. Topal:

“Paxlovid’deki ilaçların farmakokinetiğine dayanarak, bu yaş grubundaki bu ilaçların metabolizma ve atılımındaki (özellikle karaciğer ve böbrek fonksiyonu) farklılıkların yetişkinlerinkine benzer olduğu düşünülmektedir” .

🔵 8. PAXLOVİD OMİCRON’A KARŞI İŞE YARAR MI?

En son FDA beyanına göre, viroloji verilerine dayanarak Paxlovid, şu anda dolaşımda olan Omicron varyantlarına karşı etkinliğini koruyor. Üç laboratuvar temelli çalışma bunu desteklediğini iddia ediyor; bu çalışmalardan ikisi Pfizer tarafından yürütülürken üçüncüsü Pfizer tarafından Mount Sinai’deki Icahn Tıp Okulu ortaklığıyla yapıldı. Bu çalışmalar henüz hakemli tıp dergilerinde yayınlanmamıştır.

🔵 9. PAXLOVİD’İN YAN ETKİLERİ NELERDİR?

FDA’ya göre Paxlovid almanın en yaygın yan etkileri arasında tat duyusunun bozulması (örneğin ağızda metalik bir tat) ve ishal yer alıyor..

 Dr. Roberts, Paxlovid alan çoğu kişinin ciddi yan etkiler yaşamaması gerektiğini açıklıyor. “Paxlovid genellikle çok iyi tolere ediliyor” diyor.

Ancak insanlar aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarlarsa Paxlovid almayı bırakmalı ve hemen bir sağlık uzmanına başvurmalıdır:

• kurdeşen
• yutma veya nefes almada zorluk
• ağzın, dudakların veya yüzün şişmesi
• boğaz sıkılığı
• ses kısıklığı
• deri döküntüsü

Diğer olası yan etkiler şunlardır:

• değiştirilmiş veya bozulmuş tat alma duyusu
• ishal
• artan kan basıncı
• kas ağrıları
• karın ağrısı
• mide bulantısı
• genel olarak iyi hissetmemek

Paxlovid böbrekler tarafından temizlendiğinden, hafif-orta şiddette böbrek hastalığı olan hastalarda doz ayarlamaları gerekebileceğini açıklıyor Dr. Topal. 

“Ağır böbrek hastalığı olan veya diyalize giren hastalar veya ciddi karaciğer hastalığı olan hastalar için Paxlovid önerilmez; ilacın seviyeleri çok yükselebilir ve yan etkilerin artmasına neden olabilir” .

FDA, Paxlovid alan herkesin, iştahsızlık, ciltte ve göz beyazlarında sararma (sarılık), koyu renkli idrar, solgunluk gibi karaciğer sorunlarına dair herhangi bir belirti ve semptomu varsa hemen sağlık uzmanına başvurması gerektiğini söylüyor. renkli dışkılar ve kaşıntılı cilt veya mide bölgesi (karın) ağrısı..

Paxlovid’in gerçek dünyada hâlâ izleniyor olması nedeniyle tüm risklerin henüz bilinmemesinin mümkün olduğunu belirtmekte fayda var. ( FDA, Paxlovid hakkında bilinen yan etkilerin tam listesini içeren bir bilgi formu sunmuştur .)

🔵 10. BAŞKA İLAÇLAR ALIYORSAM PAXLOVİD’İ ALABİLİR MİYİM?

Paxlovid’in etkileşime girebileceği uzun bir ilaç listesi vardır ve bazı durumlarda doktorlar Paxlovid’i reçete etmeyebilir çünkü bu etkileşimler ciddi komplikasyonlara neden olabilir..

Paxlovid’in etkileşime girdiği ilaçların listesi, organ nakli hastalarının aldığı bazı organ reddini önleyici ilaçların yanı sıra, kalp aritmilerini tedavi etmek için kullanılanlar gibi daha yaygın ilaçları da içerir .. 

Dr. Topal, Paxlovid’in aynı zamanda birçok yaşlı yetişkinin kullandığı antikoagülanların veya kan sulandırıcıların metabolizmasını da azalttığını ve bu ilaçların vücuttaki seviyelerini güvensiz oldukları bir noktaya yükselttiğini açıklıyor.

Ayrıca Lipitor gibi kolesterol düşürücü statinler de dahil olmak üzere yaygın olarak kullanılan ilaçlarla etkileşime girer. Ancak çoğu durumda hastaların Paxlovid alırken bu ilaçlardan bazılarına geçici olarak ara verme konusunda doktorlarıyla konuşabileceğini de ekliyor.. 

– Dr. Topal:

“Her zaman olduğu gibi, hastalar yeni ilaçlara başlarken sağlayıcılarıyla konuşmalı ve herhangi bir ilacın durdurulması veya durdurulması konusunda sağlayıcılarının talimatlarını takip etmelidir” .

🔵 11. PAXLOVİD’İN RİBAUND ETKİSİ NEDİR?

Beş günlük Paxlovid kürünü tamamladıktan sonra bazı kişilerde 2 ila 8 gün içinde COVID-19 semptomlarının “yeniden ortaya çıktığına” dair raporlar mevcuttur; bu vakalarda bazılarının testleri tekrar pozitif çıktı ancak hiçbir semptomu yok; diğerlerinde semptomların tekrarı var..

 Pfizer, Paxlovid için yapılan klinik deneyde birçok katılımcının virüs seviyelerinde bir toparlanma görüldüğünü ancak bunun plasebo verilen bazı kişilerde de meydana geldiğini söylemişti.

FDA, Mayıs ayında Paxlovid’i onayladığında, mevcut verilere göre Paxlovid tedavisi ile COVID-19’un geri tepmesi arasında net bir ilişki olmadığını ve klinik deneylerdeki geri tepme oranlarının Paxlovid alan katılımcılar ile plasebo alanlar arasında benzer olduğunu söyledi.

Ancak bilim insanları hâlâ Paxlovid’in geri tepmesi üzerinde çalışıyor. CDC, toparlanmanın kişinin Paxlovid’e dirençli olduğu veya virüse yeniden yakalandığı anlamına gelmediğini söylüyor. Haziran ayında CDC, klinisyenler için bir kılavuz yayınladı ve Paxlovid tedavisinden bağımsız olarak semptomların kısa süreli geri dönüşünün bazı kişilerde SARS-CoV-2 enfeksiyonunun doğal seyrinin bir parçası olabileceğini söyleyerek ek tedaviye ihtiyaç olduğuna dair bir kanıt bulunmadığını ekledi. . Bir CDC çalışması , ribaund semptomlarının hastaneye yatmayı gerektirme ihtimalinin düşük olduğunu ve birincil enfeksiyon sırasında yaşanan semptomlardan daha hafif olduğunu bildirdi.

– Dr. Roberts:

“Hipotez, Paxlovid’in hastalığın erken döneminde replikasyonu baskılaması nedeniyle bağışıklık sisteminin virüsün tüm boyutunu görme şansının olmadığı yönünde”

 Bilim adamlarının daha uzun tedavi sürelerinin, daha uzun izolasyon sürelerinin ve sorunu yönetmenin diğer yollarının etkilerini araştırdığını da ekliyor.

Pfizer , toparlanma yaşayan herkesin Paxlovid ile ilişkili olumsuz olaylara ilişkin bunu kendi portalı üzerinden bildirmelerini tavsiye ediyor .

🔵 12. PAXLOVİD ALMAYA UYGUN DEĞİLSEM ALABİLECEĞİM BAŞKA BİR ŞEY VAR MI?

COVID-19 için başka tedaviler de mevcut ve Paxlovid’i (belki de başka bir ilaçla etkileşime gireceği için) alamayan herkes, kendi durumları için en iyi yaklaşım hakkında doktorlarıyla konuşmalıdır.

🔵 13. PAXLOVİD MEVCUTSA AŞI KONUSUNDA HÂLÂ ‘GÜNCEL’ OLMAM GEREKİYOR MU?

Dr. Topal, daha fazla ilaç piyasaya sürülse bile aşılama, test etme ve maskeleme gibi hafifletme çabalarının önlemenin önemli bir parçası olmaya devam ettiğini söylüyor. 

“Erken test, bu ilaçların işe yaramasını sağlamanın anahtarıdır” diyor. “Çoğu insanın test edilmemesi veya teste erişimlerinin olmaması, her zaman bu antiviral ilaçlar konusunda Aşil topuğu olmuştur.”

Sadece soğuk algınlığınız veya alerjiniz olduğunu düşünseniz bile ve eğer yaptırabilecekseniz, test yaptırmanızı teşvik ediyor. “Evde yapılan testler, bu ilaçları gerçekten ‘işlemsel hale getirmenin’ yolunun büyük bir bölümünü oluşturuyor” diyor ve evde yapılan testlerin laboratuvar bazlı polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) testleri kadar yüksek derecede hassas olmasa da yine de çok hassas olduklarını ekliyor. teşhis koymada faydalıdır.

Dr. Topal, insanların Paxlovid’in yüksek etkinliğine rağmen mükemmel olmadığını, öyle olsa bile virüslerin mutasyona uğrayıp antiviral ilaçlara karşı direnç geliştirebileceğini unutmaması gerektiğini söylüyor. “Bazı insanlar hâlâ hastaneye kaldırılacak mı? Evet, hiçbir ilaç mükemmel değildir” diyor. “Fakat birçok yüksek riskli hasta için bu ilaç bu riski gerçekten azaltabilir.”

COVID-19 belirtileri yaşıyorsanız   ve tedaviye uygun olduğunuzu düşünüyorsanız devletin  Tedavi İçin Test Bulucusunu ziyaret edebilirsiniz . Siteyi, yakınınızdaki COVID-19 reçetesini doldurabileceğiniz yerleri aramak veya test, tıbbi bakım ve COVID-19 ilaçları sağlayan siteleri belirlemek için kullanabilirsiniz.