Tip 2 diyabet: Yeni bitki bazlı hap insan deneylerinde umut vadediyor
Yeni bir bitki bazlı hap, tip 2 diyabet hastalarında kan şekeri kontrolünü önemli ölçüde iyileştirdi
Tip 2 diyabet tedavisinde yeni, bitki bazlı bir oral ilacın etkinliğini test etmek için yapılan klinik bir deney bazı ümit verici sonuçlar üretti. İlaç kan şekeri kontrolünü önemli ölçüde iyileştirdi ve kalp ve karaciğer sağlığını güçlendirdi. Daha büyük klinik çalışmalar beklemede.
Berberin, çeşitli bitkilerde bulunan doğal olarak oluşan bir alkaloiddir. Geleneksel Çin tıbbında (TCM) sindirim sorunlarını, iltihabı ve bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için yüzyıllardır kullanılmaktadır.
Çin’deki Pekin Üniversitesi Halk Hastanesi’nden araştırmacılar, yakın zamanda tip 2 diyabet (T2D) tedavisinde berberin türevi olan berberin ursodeoksikolatın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren 2. faz klinik bir çalışma gerçekleştirdi.
T2D, tüm diyabetlilerin yaklaşık %90’ını oluşturan en yaygın diyabet türüdür. Vücudun pankreasın ürettiği insüline tam olarak yanıt veremediği ve kan şekerinin yükseldiği (hiperglisemi) insülin direncinden kaynaklanır. Sağlıklı bir yaşam tarzı benimsemek, hastalığın ilerlemesini önlemek ve kan şekerini normal veya normale yakın seviyelere düşürmek amacıyla genellikle T2D tedavisinde ilk adımdır. Bu başarısız olursa, oral antidiyabetik ilaçlar verilebilir.
Berberin ursodeoksikolat veya HTD1801, farklı klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. 2021’de ABD’li araştırmacılar, alkolsüz yağlı karaciğer hastalığını tedavi etmek için bunu kullanarak bir faz 2 klinik çalışma yürüttüler .
Çalışma katılımcıları ayrıca, bu tür karaciğer hastalıklarıyla yaygın olarak ilişkilendirilen tip 2 diyabet hastalarıydı ve hemen hemen hepsi, genellikle aynı anda iki veya daha fazla oral antidiyabetik ilaç alıyordu. Araştırmacılar, HTD1801’in karaciğer yağ içeriğini azaltmanın yanı sıra kan şekeri kontrolünü önemli ölçüde iyileştirdiğini buldular. Glikozile hemoglobin veya HbA1c, önceki iki ila üç ay boyunca ortalama kan şekeri seviyelerini ölçen bir kan testidir. Kan şekeri (glisemik) kontrolü için temel belirteçtir.
2021 çalışmasının sonuçlarına dayanarak, mevcut klinik çalışma, kan şekeri seviyeleri diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen T2D’li hastalarda HTD1801’in etkinliğini değerlendirmeyi amaçlamıştır. Çalışma araştırmacıları, T2D’li 113 hastayı işe aldı (ortalama yaş yaklaşık 54 idi) ve onları üç 12 haftalık tedavi grubundan birine rastgele ayırdı: plasebo; günde iki kez 500 mg HTD1801; veya günde iki kez 1.000 mg HTD1801.
Çalışmanın birincil son noktası, HbA1c’de görülen azalmayla birlikte kan şekeri kontrolünde belirgin bir iyileşmeydi. Başlangıçta hastaların HbA1c seviyeleri %7 ile %11 arasındaydı (ortalama %8,2), normal, diyabetsiz bir HbA1c ise %5,7’nin altındaydı. 12 hafta sonra birincil son noktaya ulaşılmıştı. Her iki HDT1801 tedavi grubunda da plasebo grubuna kıyasla HbA1c’de doz bağımlı belirgin azalmalar görüldü. Plasebo grubunda HbA1c’deki azalma %0,3’tü. Günde iki kez 500 mg alanlar %0,4’lük bir azalma gördüler, bu da bunu istatistiksel olarak anlamlı bir düzeye taşıdı. Bununla birlikte, günde iki kez 1.000 mg’lık daha yüksek dozda olanlar HbA1c’de %0,7’lik bir azalma gördüler, bu klinik olarak anlamlı bir azalmaydı.
İlaç, uzun zamandır geleneksel tıpta kullanılan berberin bitkisine dayanıyor..
Araştırmacılar HTD1801 tedavisini “genel olarak güvenli ve iyi tolere edilir” olarak değerlendirdiler. Plasebo dahil üç grupta da olumsuz olaylar görüldü ancak 1000 mg grubundaki hastaların %71,1’ini etkilerken, 500 mg ve plasebo gruplarındaki hastaların sırasıyla %46’sını ve %39,5’ini etkiledi. Dört hasta ciddi olumsuz olaylar yaşadı; diğer tüm ataklar hafif ila orta şiddetteydi ve araştırmacıların HTD1801’den kaynaklanmadığını belirlediği hafif bir hipoglisemi olayı da buna dahildi. Hiçbir grupta laboratuvar testlerinde, hayati bulgularda, fiziksel muayenelerde veya elektrokardiyogramlarda (EEG) klinik olarak anlamlı anormallik görülmedi.
-Araştırmacılar: “Bu faz 2 plasebo kontrollü randomize klinik çalışmada, HTD1801 (günde iki kez 500 mg ve günde iki kez 1.000 mg) ile tedavi, 12 haftada plaseboya kıyasla HbA1c seviyelerinde önemli azalmalara yol açtı. Glisemik, kardiyometabolik ve karaciğerle ilgili parametrelerde ek iyileşmeler gözlemlendi ve bu, HTD1801’in T2D ve eşlik eden hastalıklarının tedavisinde kapsamlı faydasını gösterdi. Bu bulgular, HTD1801’in tek başına veya T2D için diğer mevcut tedavilerle birlikte kullanılabilen iyi tolere edilen bir oral tedavi seçeneği olduğunu desteklemektedir.”
Deneme , HTD1801’in üreticisi olan Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd tarafından finanse edildi.
Çalışma JAMA Network Open dergisinde yayımlandı .
